Grupo propõe nova regulação para insumos farmacêuticos
A Anvisa e 13 representações do setor regulado finalizaram as discussões sobre o novo marco regulatório para Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA).
Iniciadas em setembro de 2018, as atividades do grupo foram encerradas em abril deste ano, com a realização de um seminário internacional sobre o assunto.
O objetivo da parceria foi propor melhorias na regulação por meio de trabalhos colaborativos. O resultado é uma proposta de regulamentação, que, em breve, será colocada em Consulta Pública (CP).
Um dos principais pontos da discussão foi a atual diversidade de requisitos exigidos na regulamentação de IFA no Brasil, sem uma padronização e harmonização com as recomendações do Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos para Uso Humano (ICH).
Portanto, para o novo marco regulatório, é esperada a unificação dos requisitos para todos os IFAs sintéticos e semissintéticos, bem como a harmonização com padrões internacionais. Neste quesito, o objetivo é simplificar o processo de registo.
De acordo com a Anvisa, o insumo farmacêutico ativo é o princípio ativo do medicamento. É uma substância química ativa, fármaco, droga ou matéria-prima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa, utilizada para diagnóstico, alívio ou tratamento.